에이치시티, 美 FDA 의료기기 지정시험기관 최초 등록

허봉재 대표 "시간과 비용 절약할 수 있을 것으로 기대"

에이치시티, 美 식품의약국(FDA) 의료기기 지정시험기관 등록./에이치시티

에이치시티는 지난 24일 국내 식품의약품안전처 지정시험기관 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 적합성 인정제도 (ASCA: Accreditation Scheme for Conformity Assessment) 지정시험기관으로 등록됐다고 30일 밝혔다.

ASCA 지정시험기관 제도는 美 FDA가 미국 내 환자들이 보다 안전하고 효과적으로 고품질 의료기기에 접근할 수 있도록 하기 위해서 2022년부터 시행하고 있는 제도다.

허봉재 에이치시티 대표는 "국내 식품의약품안전처 지정시험기관인 에이치시티가 美 FDA의 ASCA 지정시험기관으로 등록됨에 따라, 국내 의료기기 업체들이 한 장소에서 국내와 미국 시험을 동시에 진행함으로써 시간과 비용을 크게 절약할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

한편 에이치시티는 2016년 코스닥에 상장한 국제 시험인증·교정 전문기관으로 5G를 기반으로 하는 무선통신, 전자파 적합성, 안전성 시험 등에서 기술력을 인정받고 있다. 2020년부터 의료기기 및 식품의약품 분야에도 진출해 서비스 영역을 빠르게 확대하고 있다. 특히 2020년 의료기기 시험검사 분야 KOLAS 공인시험기관 지정, 2021년 식품의약품안전처 시험검사기관 지정 및 미국 A2LA 공인시험기관 획득, 2022년 IECEE CBTL 지정 등 자격을 획득했다.

에이치시티는 의료기기 전자파 분야에서도 ASCA 지정시험기관 자격을 승인받기 위해서 지난 3월, 미국지사인 HCTA를 통해 서류를 제출했으며 현재 심사를 진행중이다.