CU06 조속한 시일 내 임상 2b상 진입
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19일 회사 측에 따르면 CU06 권리반환에 대한 협의 절차 종료로 독자적 개발 권리와 글로벌 판권, 자체적인 외부 커뮤니케이션 등 CU06의 제반 권리가 다시 큐라클에 귀속됐다.
큐라클 관계자는 "그동안 독자적으로 CU06 후속 임상을 진행하게 될 상황에 대비해 임상에 대한 준비를 차질 없이 진행해 온 만큼, 앞으로의 연구개발을 계획에 의거해 진행할 것"이라고 말했다.
현재 글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 선정이 마무리 단계에 있고, 미국 cGMP 업체 Patheon과 임상에 사용할 신규 제형 생산일정도 조율하고 있다고 회사 측은 전했다.
임상 2b상 프로토콜 개발 완료 후 임상 2b상에 대한 적정성 여부와 3상 및 약물 허가를 앞두고 CU06에 필요할 것으로 예상되는 규제사항 등에 대한 전반적인 논의(사전미팅)를 미국 FDA와 진행할 계획이다.
지난 17일 오후 '2024 미국 망막학회(ASRS)' 정기학회에서 CU06 글로벌 과학자문위원이자 망막 분야의 권위자로 알려진 빅터 곤잘레스 박사(Dr. Victor H. Gonzalez)가 임상 2a상 결과에 대한 구연 발표를 진행했다고 회사 측은 덧붙였다.
큐라클 관계자는 "CU06 발표를 통해 미국 FDA가 약물 허가 시 요구하는 시력개선 지표에 임상적으로 의미 있는 효과와 우수한 내약성을 입증한 세계 최초의 경구용 치료제 임상 결과에 대해 전 세계 안과 전문의 및 학계 관계자의 이목이 집중됐다"며 "임상 2a상 결과를 바탕으로 조속한 시일 내에 임상 2b상을 진행하면서 동시에 글로벌 판권 기술이전을 위한 파트너링 활동도 병행할 것"이라고 말했다.
