정부, 의료기기 시장 즉시진입 규제 개선

‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 경로 신설
시장진입 기간 단축, 절차 간소화
즉시진입 가능 기술 안전성 검증·관리 강화
비급여 현황관리, 직권평가 등재로 환자 부담 경감

조규홍 보건복지부 장관 /사진=연합

정부가 새로운 의료기기 시장진입을 원활히 하기 위해 규제를 개선하고 시장 즉시진입 가능 의료기술 제도를 신설한다.

보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 열린 국무총리 주재 제49회 국정현안관계장관회의에서 이같이 밝혔다.

허가받은 의료기기를 활용하는 의료기술임에도 기존 건강보험 등재 목록(급여·비급여 목록)에 포함돼 있지 않은 경우, 신의료기술평가를 통과하기 전에는 의료현장에서 사용할 수 없어 시장진입에 어려움이 있었다.

그간 정부는 신의료기술평가를 받기 전의 의료기술도 의료현장에 진입할 수 있도록 신의료기술평가유예 제도 등 선진입 제도를 도입했지만 새롭고 다양한 의료기기 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못해 시장진입이 지연되고, 선진입 제도로 시장 진입하는 기술은 신의료기술평가를 받기 전이므로 안전성 검증이 미흡하다는 우려가 있었다. 비급여 사용이 확대됨에 따라 환자부담이 증가한다는 문제도 제기됐다.

이에 보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 등재 절차 등 제도개선을 통해 새로운 의료기기의 신속한 시장 선진입을 지원하면서 안전성을 담보하고 환자부담을 경감하는 '시장 즉시진입 의료기술 제도'를 마련했다.

우선 정부는 새로운 의료기기 시장 즉시진입을 활성화한다. 신의료기술평가의 선진입 제도 중 현행 신의료기술평가유예 제도 일환으로 '시장 즉시진입 가능 의료기술' 경로를 만든다. 즉시진입 대상 의료기기를 활용하는 의료기술은 의료기기 허가 후 기존기술 여부 확인만으로 시장에서 3년간 즉시 사용이 가능해 기존 최대 490일에 비해 단축된 80일~140일 이내에 시장에 진입할 수 있다.

즉시진입 기술 안전성 검증도 강화한다. 기기 허가만으로 시장에 즉시진입하는 기술이더라도 의료인이 임상에서 안심하고 사용할 수 있도록 안전성 검증을 강화한다. 허가 단계에서 임상 평가는 국제기준(IMDRF)에 맞추어 임상시험·경험·문헌 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 개선하고, 대상 질환·사용방법 등을 구체화하여 허가할 계획이다.

의료현장 사용 과정 안전성도 확보한다. 부작용·사고를 지속 모니터링하여 문제 발생시 업체·사용기관 등이 의무 보고하도록 한다. 사용 전 환자의 동의를 구하고 부작용 등에 대해 환자 직접 신고도 가능하게 해 안전성 관리를 강화한다. 위해 수준이 높은 기술은 사용중단 조치하여 시장에서 퇴출한다.

비급여 현황을 관리해 환자 부담도 낮춘다는 계획이다. 즉시진입 기술의 비급여 사용현황을 반기별로 모니터링해, 임상적 중요성이 크거나 비용부담이 높은 항목 등을 파악하고 관리한다. 모니터링 결과 환자부담 경감을 위해 필요하다고 판단되면, 즉시진입 기간(3년) 중에도 업체 신청 또는 직권으로 조기에 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 계획이다.

시장에 즉시 진입한 기술에 대해서는 3년 후 신의료기술평가를 실시하고, 평가 결과 기술의 종합적인 가치를 등급으로 분류한다. 기술의 사용현황과 임상적 필요성 등 평가 결과를 국민에게 알리고, 우수한 기술은 건강보험 급여를 적용해 환자 부담을 경감한다.